GSK 与强生向欧洲委员会提交 Sirukumab 的上市申请

2022-02-14 12:41:27 来源:
分享:

史克与合作工程建设Ralph已在欧陆提出 Sirukumab 的母公司申领,该类固醇是一款痛风类固醇,如果获得同意,它将同冯氏年销售额远超 15 亿美元的托珠单促(Actemra)彼此之间市场竞争。史克与Ralph子公司杨森模组自始谋求欧陆保健食品该委员会同意它们的类固醇与甲氨蝶呤拆分可用对加强疾病的促痛风类固醇(包括 TNF 衍生物)告终或不耐受的病人。

两家公司也在谋求同意这款促原作为单一类固醇可用不能采用甲氨蝶呤的类风湿痛风病人。同托珠单促一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)衍生物,其力图中都断类风湿痛风中都的继发性病原体流程,该类固醇已被技术开发为一种一月本品一次的皮射类固醇,以预填充刀片或自动刀片采用。

托珠单促以静脉麻醉或皮射采用,一周麻醉一次,所以史克与Ralph的类固醇在本品频次上占有优势。虽然没进行面对面的研究,但 Sirukumab 无论如何不能像托珠单促或其都只的后期测试巨头,即赛诺菲的 Sarilumab 那样必要。Sarilumab 以皮射采用,每两周麻醉一次。

此次向欧陆理事会提出的 Sirukumab 母公司申领资讯基于 3 期 SIRROUND 测试工程建设的结果,结果表明大约 55% 的该促原本品病人远超到 ACR 20 号召(类风湿痛风体征与疼痛 20% 的加强),彼此之间比之下,CPA外科手术病人的号召率为 26%。

这一结果不能像 2 期实验者都推论到的 84% 的加强那样令人感触钦佩,无论如何也不能像 Sarilumab 那样令人感触钦佩,后者在 3 期实验者都平均有 56-60% 的加强。Sarilumab 在宾夕法尼亚州的母公司申领资讯仍然提出,所以在重要的的产品它或许视作第一个有机会同托珠单促彼此之间市场竞争的类固醇,因为史克与Ralph今年底前尚不能在宾夕法尼亚州提出该类固醇的母公司申领资讯。

赛诺菲的类固醇在一项 3 期实验者都与艾伯维的修茱(阿远超木单促,最畅销 TNF 衍生物)彼此之间比显示变得必要,而史克与Ralph仍在等待它们头针锋相对测试的结果,该测试原订 9 上半年完成。

鉴于托珠单促原订 2019 年失掉专利人身安全,所以 Datamonitor 的观察家看来在类风湿痛风全身性教育领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠单促仿制药及 Sarilumab 最后用作一种5台类固醇。

Ralph首席CEO Gorsky 都只指出,Sirukumab 在外科手术谱中都仍有功用,因为不同病人对 IL-6 衍生物的号召存在多种相异。两家合作工程建设也在聚焦这款类固醇可用其它的全身性,比如说是巨细胞动脉炎及哮喘。

察看信源住址

主笔: 冯志华

分享:
a target="_blank" href="https://www.zhengxingzhijia.cn/">365整形网 整形医院哪家好 温州瑞安瑞丽医疗美容医院 济南艺星整形美容医院 太原星范医美整形医院 济南韩式整形医院 专业整形知识 整形专业知识 济南整形医院