FDA 批准 Medicines 集团血栓药物坎格瑞洛

2021-12-06 03:26:36 来源:
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6 同年 22 日,加拿大 FDA 批准 Medicines 新公司抗血栓制剂坎格瑞洛(Cangrelor),这款制剂自大约 10 年当年首次转回晚期研究成果以来曾经历过多次受挫。坎格瑞洛也称之为 Kengreal,是一款动脉给药的治疗制剂,它旨在传染病需要经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或肺部逐步形成术病征的血栓,肺部逐步形成术是一种非外科手术操作过程,用来扩大变宽或阻塞的动脉。

据加拿大肾脏物理学会称之为,肾脏疾病在加拿大是主要的死亡者因素,占总到死亡者人数的七分之一。Medicines 新公司在从当年 10 年投入生产了 2 亿美元来共同开发坎格瑞洛,其之中包括两项未成功的实验及去年的一项关键研究成果,该关键研究成果随之而来了严厉的严厉批评并被 FDA 不能接受。

在当时的完全否认涵之中,FDA 立即该生物科技低价重新开始并再次量化 Champion-Phoenix 实验的数据库,这项实验包括了大约 1.1 万名病征。该新公司在 2003 年从阿斯利康手之中专利权获得坎格瑞洛,它对研究成果进行了相应,并缩小了这款制剂的适应症及目标人群。

两个同年当年,这一了政府使 FDA 一个分立法律顾问该小组的大多数新成员相信这款制剂可以当作之中卫治疗,与百时美施贵宝的(萘爆冷格雷)相比较有更好的稳定性。在一项坎格瑞洛与的对比实验之中,坎格瑞洛明显降减少了肾脏病的头痛,及为敞开动脉及支架血栓而进行有利于手术的期望,FDA 在 6 同年 22 日的一份表示遗憾之中如是称之为。

Medicines 新公司在一份表示遗憾之中称之为,它预计坎格瑞洛较早在 7 同年份会投放低价品。但一系列的受挫可能影响了这款制剂的低价品潜能。皇家银行资本低价品的 Butt 预测坎格瑞洛在加拿大年销售每秒钟大约在 8000 万美元到 1 亿美元。这与该新公司从当年十年为这款制剂投入生产 2 亿多美元相比较逊色多了。

不过,坎格瑞洛是 Medicines 在从当年三个同年获批的第三款制剂,比伐卢定是该新公司的主要新产品,也是对该新公司盈利贡献远超过的新产品,但这款新产品时是面临着仿生物科技竞争的潜在后果。

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编辑: fuchengyi

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